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环球今热点：又迎新规！家用美容仪结束狂飙时刻

2023-04-17 18:49:23来源：微信公众号：未来迹

4月12日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》（下称《指导原则》），旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

《指导原则》对射频美容设备产品注册的审查要点做了详细说明。包括产品名称、管理类别等监管信息，产品描述、适用范围和禁忌症等综述资料，以及风险管理、产品技术要求、研究资料、临床评价要求、产品说明书等多个方面的规定。

又一新规落地，家用美容仪野蛮生长的红利期要结束了！

【资料图】

01 按医疗器械管理，开展临床评价

根据《指导原则》中的定义，射频美容设备是指“利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。”

涉及的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行）。也就是说，家用射频美容仪也在《指导原则》所述的适用范围内。

事实上，早在2022年3月，国家药品监督管理局就发布了关于调整《医疗器械分类目录》的公告，表示到2024年4月1日起，射频类美容仪将纳入三类医疗器械进行管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

在此次发布的《指导原则》中同样再次强调，射频美容设备要按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

基于此，射频美容设备也需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，《指导原则》也指出，“射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09‘物理治疗器械’相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。”

需要注意的是，三类医疗器械是*别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。

不过，事实上一些医美项目，如超声炮、超声王等尚且属于二类医疗器械，对于一款甚至能在家庭环境下使用的仪器来说，射频美容仪器的要求为何如此严格？

《指导原则》中指出，射频美容仪器会产生一些暂时性的、一次性的不良事件，轻度的包括疼痛、一过性红斑、水肿等，这些一般都能在短时间内自行消退，严重的则会引起Ⅱ度烧伤、一过性皮肤凹陷、脂肪坏死和脂肪萎缩等不良现象。

另外根据GB/T 42062列出的关于射频美容设备主要风险点来看，射频能量以及操作不当等原因都容易引起一定的灼伤、烫伤风险。

国内一家美容仪品牌负责人告诉《FBeauty未来迹》，射频美容仪的工作原理，是将射频能量传递到皮肤的真皮层，通过热能刺激使真皮层温度达到一定温度，皮肤出现温升后会引起胶原纤维收缩，同时刺激胶原蛋白新生，起到一定的紧致皮肤、改善细纹的效果。“输出能量越高效果就越好，太低没效果，但太高皮肤被烧伤的风险也就越大。”就在不久前，有网友曝光其在赫莲娜做头等舱护理导致脸部烧伤，一时登上微博热搜。

另有业内人士表示，对于家用射频美容仪来说，因温度过高导致皮肤烫伤也是美容仪存在的普遍现象。在去年，美容仪品牌初普就因为其一款产品在“极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患”，主动召回18万余台该型号的家用射频美容仪。

由此可见，射频美容仪始终存在有效性和安全性的博弈，而手持美容仪在一般的家庭环境中就能接触到，加大了健康人群受到风险的可能性，对其进行严格管理是必要且重要的。

02 5大技术要求、10项资料，射频美容仪要控制风险、强调安全

《指导原则》中明确指出，射频美容设备和常规医疗器械的用途和定位不同，主要针对人体外观和美学进行改善，并非针对疾病进行治疗。总的来说，射频美容设备的适用人群多为健康人群，从设备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非生理健康的需要。

因此，即使被纳入了最严格的第Ⅲ类医疗器械管理，相对于传统医疗器械而言，射频美容设备的风险受益分析仍要侧重安全性，产品要保证相对充分的安全性。

在射频美容仪器的注册申报中，指导原则列出了5项产品技术要求：

包括产品各个模式的明确使用情况、接触人体部分的细节与材质等产品基本信息；产品性能指标要求；产品在测温、冷却、负压相关功能上的要求；产品使用时的电气安全要求；以及电磁兼容性要求。

此外，所申报的射频美容仪器产品，还需提供适用的10项研究资料。

根据《指导原则》，射频美容产品申报需要提供的研究资料包括：性能研究、作用机理研究、量效关系和能量安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁/消毒/灭菌研究、稳定性研究、动物试验、使用环境研究以及其他研究。

由于射频美容设备的起效原理与温度密切相关，指导原则中针对产品温度与安全性做了特别要求。

在要求提供的“量效关系和能量安全研究”资料中，指导原则指出“针对特定的工作模式和应用部位，能量研究应重点针对*输出能量参数下的安全性进行验证”。包括温度梯度研究和热积累研究，以此来规避皮肤受到非预期的热损伤的风险以及单一治疗部位受到超过耐受极限治疗时长的风险。

上述业内人士指出，射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理后，企业从生产、研发、功效评价实验等各个方面都需要投入更多的成本。“高要求也就意味着背后成本的上升。”