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注射剂一致性评价加速！倍特药业多个品种获批 高壁垒产品集群加速形成

2021-04-01 13:50:34来源：财讯网  

刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。

倍特药业的注射剂一致性评价迎来丰收：公司的盐酸氨溴索注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、硫辛酸注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液获批。其中，2020年12月22日，公司的硫辛酸注射液（受理号CYHB1950303）、盐酸氨溴索注射液（受理号CYHB1850227）通过一致性评价。

硫辛酸注射液由德国史达德大药厂研发，主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。其可阻止蛋白质的糖基化作用，抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，因此可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。据悉，硫辛酸注射液2019年中国市场销售金额为10亿元人民币。

盐酸氨溴索是由德国勃林格殷格翰公司开发，氨溴索为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。

国务院1月15日持召开常务会议，部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。会议提出，近期将开展第四批集采，并扩大医用耗材集采范围。在集采稳步推进之时，考验的是企业的综合实力，尤其是高壁垒产品集群优势。

目前，倍特药业的在销产品品规超过140个，目前倍特药业拥有超210个制剂产品和超60个原料药注册批件，涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域，其中有16个制剂产品（17个品规）为首仿/剂型首仿。

2020年，倍特药业获批的首仿品种为头孢地尼颗粒及富马酸丙酚替诺福韦片。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢地尼市场规模超过30亿元，倍特药业的产品为首个头孢地尼颗粒剂，弥补市场空白；富马酸丙酚替诺福韦片有“乙肝神药”之称，原研产品2019年全球销售额近5亿美元。

倍特药业的发展得到了业内的认可。2020年8月30日，2020年（第37届）全国医药工业信息年会在广东珠海开幕，大会发布了备受行业关注的“2019年度中国医药工业百强榜”。倍特药业以强大的实力再次进入中国医药工业百强榜，这也是自2013年以来，公司第7次上榜，用成绩彰显实力。

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责任编辑：hnmd003

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