为药品创新系上法律之锚药品监管法治丛书上市

2023-05-24 14:06:06来源：工人日报客户端

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工人日报—中工网记者陈俊宇

近日，由南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授所撰、译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面市。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》三部曲。

药品监管法治丛书合计约107万字，是国家出版基金项目成果，也是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，体现了其多年研究的重要学术总结和升华。丛书直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。

丛书从制度史、法释义学、规制与治理等多重视角，对药品监管法律制度进行横剖纵切，理解我国药品、疫苗、化妆品法律改革的历程，对药品法律规范适用的难点加以探讨，对药品标准、药品认证、药品检查、药品行政解释等制度展开学术剖析。丛书以比较法为借镜，对各国药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任加以比较研究，对药品审评、药品监管警告信、拓展性同情用药、处方药广告监管、疫苗损害补偿、药品上市后监管等药品监管制度改革提出务实建议，进而探索建构更为符合实际需要的药品监管法律制度。

《药品监管制度的法律改革》融合了行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以比较法为借镜，梳理了我国药品监管制度的法治构图，整理了我国药品、疫苗、化妆品治理体系改革的历程，对药品标准、药品认证、药品检查、药品行政解释、药品监管警告信等制度展开学理剖析，对药品网络销售监管、药品集中采购、同情用药、处方药广告监管、疫苗损害补偿等药品监管制度改革提出务实建议，旨在厘清“短板”，破除“路径依赖”，探索更为符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。

《药品管理立法比较研究》梳理了欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，探求各国药品立法中的公约数，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。此外，这本书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。

《药物创新立法比较研究》以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。

我国知名药事管理学者，中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任、二级教授邵蓉对这套丛书有着很高的评价：“‘药品监管法治丛书’是大家之作，既具有全球视野，又充分立足中国药品监管国情；既梳理了药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得的交叉复合型知识背景，给该丛书带来独特视角和语言魅力。”

上海市食品药品安全研究会会长、原上海市食品药品监督管理局副局长唐民皓也认为这套丛书具有很大的参考和指导意义。“从宏观蓝图到微观探究、从中国发展到域外经验，全面、深入地探索我国药品监管法治的发展流变、问题症结和破解路径‘药品监管法治丛书’是现今研究我国药品监管法制改革的最为全面和具有参考价值的专著，有助于制定和完善更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。”

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